9月10-11日，2026柏思荟年会暨第八届生物药开发者创新大会(BDIC)、BIOSeedin秋季创新合作峰会在上海浦东嘉里大酒店顺利召开。华赛伯曼CEO张长风博士应邀出席，并在细胞治疗相关论坛发表题为《818新规下的细胞制剂IIT质量体系搭建》的专题报告，与来自监管部门、医疗机构、创新药企及CRO/CDMO的业内同仁，共同探讨818号令背景下细胞制剂IIT的合规路径与质量体系建设实践。

图片来源：BDIC大会官方

聚焦818新规，共探细胞治疗合规发展之路

2025年9月28日，国务院公布第818号令——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，并于2026年5月1日正式施行。新规的实施标志着我国临床研究监管体系进入全新阶段，对细胞治疗这一产品复杂度高、技术迭代迅速的领域而言，既是规范发展的制度保障，也对从业机构的质量管理能力提出了更高要求。

在此背景下，如何搭建科学、完善、可落地的细胞制剂IIT质量体系，已成为行业普遍关注的关键命题。张长风博士在报告中结合华赛伯曼在TIL细胞治疗领域的研发与产业化实践，分享了公司在质量管理、合规申报等方面的思考与经验，并就新规实施后行业面临的机遇与挑战、企业如何实现创新与合规的平衡等议题，与现场嘉宾进行了深入交流。

图片来源：BDIC大会官方

结语：以质量为基石，推动细胞治疗规范化发展

张长风博士表示，818号令的实施为细胞治疗行业划定了清晰的合规边界，质量体系不再是“锦上添花”，而是创新走向临床的“入场券”。唯有以规范为前提、以质量为基石，才能真正实现创新与安全的并重，让TIL等前沿细胞治疗技术安全、高效地惠及更多患者。

面向未来，华赛伯曼将持续深耕实体瘤TIL细胞治疗赛道，稳步加快FAST-TIL和NICE-TIL多适应症临床开发进程，同时积极响应监管要求，在细胞制剂生产质量控制与临床研究规范管理方面持续投入，为推动中国细胞治疗行业的规范化、高质量发展贡献力量。

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