2026年6月9-10日，第十一届先进疗法创新峰会（ATMP 2026）于广州顺利举办。本次大会汇聚细胞与基因治疗领域顶尖专家、临床机构、创新药企及产业从业者，围绕CGT技术研发、工艺生产、质量管控、商业化落地等核心议题展开深度研讨。华赛伯曼质量研究及战略发展副总裁张新华博士受邀出席，并发表 《 CMC Considerations for TIL Immunotherapy  –  Manufacturing and Control :  Challenges,  Frustrations and Solutions 》 专题报告，结合企业多年技术积累与实战经验，解读CGT产业质量控制逻辑，剖析TIL疗法质量控制的行业痛点、实践难点及系统化解决方案，并分享华赛伯曼最新临床数据。

来源：大会官方

 
作为有望攻克实体瘤的前沿技术，TIL疗法凭借多靶点识别、缓解周期长、一次治疗长期获益等优势，成为全球细胞治疗赛道的研发热点。但相较于传统药物，TIL原材料来源特殊、制备工艺复杂、生产过程变量繁多，CMC体系搭建始终是制约行业规模化发展、临床广泛应用与商业化落地的核心瓶颈。
 
张新华博士拥有20余年的全球CGT药物开发经验，深度参与了包括首款TIL细胞药物AMTAGVI在内的8款已获FDA批准上市的CGT产品开发。会议现场，张博士立足产业视角与实操经验，直击当前TIL产业化过程中的各类现实问题，结合华赛伯曼自主搭建的全封闭、自动化PowerTexp®技术平台与两代核心TIL产品（FAST-TIL、NICE-TIL）的研发及技术特点，分享了工艺优化、标准化生产、稳定性控制、质量合规等方面的成熟解决方案。

来源：大会官方

 
依托持续的技术创新与完善的质量管控体系，华赛伯曼突破了传统TIL疗法取材量大、制备周期长、IL-2用量高、质控难度大等瓶颈。产品生产仅需0.05g肿瘤组织、生产周期缩短至14天、临床低剂量清淋与IL-2使用显著降低不良反应，大幅提升了TIL疗法的临床可及性与产业化能力。

临床数据方面，华赛伯曼核心产品FAST-TIL（HS-IT101）针对晚期黑色素瘤的I期临床试验客观缓解率（ORR）50%、疾病控制率（DCR）100%，中位无进展生存期（mPFS）达8.4个月。2例完全缓解（CR）患者，已分别持续缓解超14个月与18个月。相关研究成果已在ESMO、AACR等国际权威肿瘤学术会议发布。

来源：AACR官网

来源：ESMO官网

现阶段，由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的FAST-TIL治疗晚期黑色素瘤关键Ⅱ期临床试验已在全国多中心全面启动，受试者入组与试验工作全速推进；与此同时，FAST-TIL与下一代NICE-TIL的多项临床试验同步开展，持续拓展适应症布局，力求为更多实体瘤患者带来治疗新选择。

未来，华赛伯曼将继续深耕实体瘤细胞治疗领域，持续打磨工艺、完善质量体系、加速临床开发进程，以硬核技术与高标准质控推动国产创新TIL疗法走向全球，助力更多晚期实体瘤患者迎来全新治疗希望，携手行业伙伴共同推动中国先进细胞治疗产业高质量发展。

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