2026年10月29日-30日，“聚全球创新浪潮，擘画医药新蓝图 SAPA-China 2026医药产业大会”在苏州狮山国际会议中心举行。大会汇聚全球顶尖科研机构、跨国药企与创新药企领军人物，围绕研发、转化与临床开发等核心议题深入交流。

华赛伯曼CEO张长风博士受邀出席并发表题为《818新规下的细胞制剂IIT质量体系搭建》的主题报告。张博士指出，2025年9月28日国务院公布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），其核心内容与既往干细胞《管理办法》、体细胞《工作指引》一脉相承，为生物医学新技术的临床研究与转化提供明确法理基础。

结合多年GMP质量管理与产业化经验，张博士从制备基础要求、设施设备、原辅材料、供者筛查、制备工艺、质量标准到质量受权人制度，全链条拆解体系要点。张博士特别指出，818号令的本质是先规范、后促进，行业应摒弃将IIT视为IND廉价替代的短视思维，以高质量体系建设支撑细胞治疗产业长远发展。

主题报告后，张长风博士受邀参加“实体瘤细胞疗法的新设计与治疗策略”圆桌讨论，与赛桥生物、聚茵生物等产业嘉宾，共探细胞治疗工程化、临床转化与产业化路径。

作为深耕实体瘤细胞治疗的创新药企，华赛伯曼首款TIL细胞Ⅰ类新药已进入关键II期临床，并于2026年9月获美国FDA临床试验批准，完成中美双IND布局。未来，华赛伯曼将持续以技术创新与质量体系双轮驱动，为全球实体瘤患者创造生命的希望。

✱本文图片来源：SAPA-China 2026医药产业大会官方

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