2026年9月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，华赛伯曼FAST-TIL（HS-IT101注射液）联合PD-1单抗用于一线治疗晚期黑色素瘤的临床试验申请（IND）正式获批。这一进展标志着公司核心管线FAST-TIL正式迈入肿瘤一线治疗领域，有望为晚期黑色素瘤患者提供更为前置、优质的治疗选择，同时也是国产TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）细胞疗法在黑色素瘤治疗领域取得的重要临床突破。

一线治疗困境：中国黑色素瘤的"中国特色"难题

黑色素瘤是恶性程度极高的实体瘤，具有进展迅速、早期发生远处转移、整体预后不佳等特征。目前，以PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂已是全球晚期黑色素瘤的标准一线治疗，但中国人群的疾病谱与欧美存在显著差异——中国黑色素瘤以肢端型和黏膜型为主，这类亚型对传统免疫治疗应答率低、耐药现象普遍。参考国内晚期肢端型黑色素瘤的MELATORCH III期临床研究数据：PD-1单抗一线治疗的客观缓解率（ORR）仅为11.0%，127例受试者中仅1例达到完全缓解（CR），中位无进展生存期（mPFS）仅2.3个月。这一数据充分说明，当前一线标准治疗对中国黑色素瘤患者的获益有限，临床上仍存在大量未被满足的治疗需求。

从后线到前线：FAST-TIL的疗效证据

在已完成的注册I期临床试验中，针对免疫治疗耐药的黑色素瘤患者，FAST-TIL单药治疗展现出突出的抗肿瘤活性：客观缓解率（ORR）达50%，完全缓解率（CRR）达20%，中位无进展生存期（mPFS）达8.4个月，为后线耐药患者提供了明确的生存获益证据。

TIL细胞疗法与PD-1单抗具有天然的协同抗肿瘤机制：PD-1单抗解除肿瘤微环境中的免疫抑制信号，而TIL则凭借对肿瘤抗原的天然识别能力直接介导肿瘤细胞杀伤，二者联合有望产生叠加效应。海外同类产品的临床数据亦印证了这一策略的价值：IOVANCE公司C-144-01研究中，免疫治疗耐药的黑色素瘤患者接受TIL单药治疗，ORR为31.4%；而在IOV-COM-202研究中，TIL联合PD-1单抗用于一线治疗，ORR提升至65.2%。联合方案带来的治疗增益十分显著，为FAST-TIL的一线联合布局提供了有力佐证。

PowerTexp®工艺平台：破解TIL疗法的产业化瓶颈

传统TIL疗法长期面临制备周期长、组织样本需求量大、IL-2依赖性强等行业痛点。FAST-TIL依托公司自主研发的PowerTexp®工艺平台，实现了多项关键技术突破：微量组织起始：仅需≥0.005g肿瘤组织即可完成细胞制备，穿刺亦可满足取材的要求，扩大可及患者范围；制备周期缩短：生产周期压缩至14天，使患者能够更快接受治疗，避免病情进展错失治疗窗口；降低IL-2依赖：减少高剂量IL-2的使用，改善产品安全性，降低治疗相关不良反应风险。目前，FAST-TIL单药用于后线黑色素瘤治疗的关键注册临床试验正有序推进；本次获批的PD-1单抗一线联合方案，有望依托其在后线治疗中验证的疗效基础，为晚期黑色素瘤患者提供全新的治疗路径。

战略升级：从后线挽救到前线治疗

本次IND由华赛伯曼全资子公司青岛中赛伯曼生物科技有限公司完成申报，是FAST-TIL管线从后线单药治疗迈向一线联合治疗的关键战略升级。一线联合治疗的潜在获益与FAST-TIL的技术创新优势相叠加，将进一步拓宽TIL疗法的适用患者群体，推动细胞治疗从后线挽救治疗向前线治疗场景延伸，重塑晚期实体瘤的治疗格局。

展望

面向未来，华赛伯曼将持续深耕实体瘤TIL细胞治疗赛道，稳步推进FAST-TIL多适应症临床开发进程。在黑色素瘤领域，公司将加快FAST-TIL单药后线治疗的关键临床试验以及本次获批的PD-1单抗一线联合方案的推进节奏，力争早日上市惠及更多晚期黑色素瘤患者；同时，也将积极推进FAST-TIL在实体瘤临床治疗中的广泛探索，不断摸索TIL疗法的最优临床策略，拓宽TIL技术的临床应用边界，攻坚实体瘤尚未解决的临床难题，加快创新细胞治疗药物的转化落地，造福更多肿瘤患者。

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